成都中药安全评价中心作为西部地区重要的药物安全性研究机构，肩负着中药新药研发、上市后再评价及安全性监测的核心任务，其专业能力与体系建设直接关系到中药现代化进程和公众用药安全，中心依托成都丰富的中医药资源及高校科研力量，构建了涵盖药物非临床安全性评价、GLP规范管理、毒理学研究等多功能于一体的综合性技术平台，为中药企业、科研院所提供从早期药物筛选到上市后风险监测的全链条服务。
在硬件设施方面，中心配备了国际先进的实验动物房、分子生物学实验室、病理分析中心及高通量筛选系统，可开展长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、免疫原性试验等常规及特殊安全性研究，针对中药复方成分复杂的特点，中心建立了“整体动物-器官组织-细胞分子”多层次评价模型，结合代谢组学、蛋白质组学等组学技术，系统揭示中药毒性作用机制及生物标志物，为中药安全性的科学评价提供数据支撑，中心严格遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）要求，建立了覆盖实验设计、实施、数据管理到报告审核的全流程质量保证体系，确保研究数据的真实性、完整性和可靠性，已通过国家药监局GLP认证,为研究成果的合规性奠定基础。
在人才团队建设上，中心汇聚了毒理学、病理学、临床医学、分析化学等多学科背景的专业人才，其中高级职称研究人员占比超35%，博士及硕士学位人员占比达80%以上，团队核心成员均具有多年药物安全性评价经验，主导或参与过多项国家级新药研发项目，累计完成各类中药安全性评价试验超500项，涉及抗肿瘤、心脑血管、消化系统等多个治疗领域，为提升科研创新能力，中心与四川大学、成都中医药大学等高校建立了联合实验室，开展“中药毒性成分识别与控制”“中药配伍减毒机制”等前沿研究，近年来发表SCI论文50余篇，申请发明专利20余项,多项成果被纳入中药安全性评价指导原则。
在服务模式上，中心针对中药研发企业的不同需求，提供“定制化”评价方案，对于中药新药临床前研究，可从药材基源、工艺路线到制剂质量全面梳理潜在风险点，设计科学的毒性试验方案；对于已上市中药，开展上市后再评价研究，重点监测不良反应发生情况及长期用药安全性，中心还承担着中药安全性监测与预警职能，建立了覆盖全国的不良反应数据收集网络，通过大数据分析识别高风险中药品种，为药品监管部门提供决策依据,以下为中心主要技术能力概览：
| 评价类别 | |
|---|---|
| 常规毒性试验 | 单次给药毒性试验、反复给药毒性试验（短期、中期、长期） |
| 特殊毒性试验 | 遗传毒性试验（Ames试验、微核试验等）、生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段试验） |
| 安全性药理学试验 | 中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等核心器官安全性评价 |
| 毒代动力学研究 | 毒性成分的吸收、分布、代谢、排泄（ADME）特征分析，毒性靶器官定位 |
| 中药特色研究 | 中药复方配伍毒性评价、炮制减毒机制研究、中药-药物相互作用研究 |
成都中药安全评价中心将持续深化技术创新，加快推进人工智能、类器官等新技术在中药安全性评价中的应用，同时加强与国内外顶尖机构的合作交流，力争建成国际一流的中药安全性研究平台，为中药产业高质量发展和中医药“走出去”提供坚实的安全保障。
FAQs
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问：中药安全评价与化学药物评价的主要区别是什么？
答：中药安全评价需重点关注中药复方成分复杂、多成分协同作用的特点，评价中需结合传统中医药理论，采用整体观和系统生物学方法，而化学药物评价则更侧重单一成分的靶点毒理学研究，中药需考虑药材基源、炮制工艺、剂型等因素对安全性的影响,评价体系更具综合性。 -
问：企业如何选择合适的中药安全评价机构？
答：企业应重点考察机构是否具备国家GLP认证资质、技术团队的专业背景与项目经验、实验设施是否满足研究需求，以及是否具备完善的质量保证体系，可关注机构在中药特色研究（如复方毒性、配伍研究）方面的技术储备，并根据研发阶段（临床前或上市后）选择匹配的服务能力。
